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癫痫:丙戊酸钠导致450例先天性畸形

根据一份批评“缺乏反应性”的卫生部门和实验室赛诺菲的报告,丙戊酸钠是一种治疗癫痫的重要药物,在法国宫内暴露的婴儿中至少造成450例先天缺陷。 “这项任务的结果是卫生当局和营销许可的主要负责人缺乏响应能力,”社会事务监察局(Igas) 写道

根据卫生部长Marisol Touraine的委托,该报告估计“在2006年至2014年间,携带先天性畸形的子宫内暴露于丙戊酸钠的活产儿或死产儿的出生人数在425至450之间”,将罗纳 - 阿尔卑斯地区获得的数据整体应用于法国。 然而,根据Igas的说法,有必要等到5月才能“更精确地测量丙戊酸钠处方对暴露女性后代的影响”

截至3月1日,已经在该药物记录中的孕妇警告将写在盒子上,告诉法新社卫生局局长Benoit Vallet。 对于一些患有癫痫但也用于治疗双相情感障碍的患者来说,丙戊酸钠存在于几种药物专业中,包括自1967年以来由赛诺菲在法国销售的抗癫痫药Dépakine,然后由其他人以通用形式销售。实验室。 赛诺菲在120多个国家销售。

多年来,丙戊酸钠一直处于炙手可热的位置,因为它有很高的畸形风险 - 大约10% - 但智力下降和/或行走以及自闭症的风险也更高,可以接触高达40%的暴露儿童。

这些后来的风险自2000年代以来才被人们所知,而先天性畸形的风险从20世纪80年代开始过滤。这些畸形主要涉及心脏,肾脏,四肢,脊柱(脊柱裂),包括野兔喙。

2014年欧盟范围的仲裁使所有欧洲国家重新考虑其丙戊酸处方的情况,以“尽量降低风险”。 不应该对育龄妇女和女性或孕妇开具这种药物“除非对药物替代品无效或不耐受”。 但当局暂时不打算禁止它。

“Valproate是一种参考药物 (我们不能总是没有,编者注) ,不能删除如蒸馏酒,”BenoîtVallet说,他介绍了Igas的报告。 法国药品管理局(ANSM)总干事多米尼克·马丁说: “我们仍在努力”,以便将风险信息传达给医生和患者”

“我们理解这些家庭的痛苦,”实验室赛诺菲回应说,他声称“始终尊重”“向医务人员宣传患者的义务”。 他还提到“从20世纪80年代初开始”“从2000年代初开始”的神经发育障碍的风险

根据Igas报告,2006年至2014年期间,法国丙戊酸的育龄妇女(15-49岁)人数减少了25%,从2006年的125,000人减少到2014年的93,000人,其中37,000人接受了治疗。癫痫和双相情感障碍56,000。

“我们对这份报告相对满意,该报告承认实验室缺乏信息和公共当局的惯性,”艾滋病毒/艾滋病综合症儿童家长协会主席马丁·马丁说。抗惊厥药(Apesac)。 她呼吁提供特殊护理和设立赔偿基金,并表示迄今已在其网站上确定了1,050名丙戊酸钠受害者,其中大多数患有自闭症。 预计海洋马丁将于3月7日接受卫生部长的讨论,以讨论这些问题。